মূল্য অনুমোদনের আইনি ও প্রশাসনিক জটিলতায় আটকে আছে দেশীয় উৎপাদকদের তৈরি শত শত নতুন ওষুধ। এতে একদিকে অপেক্ষা করতে হচ্ছে রোগীদের, অন্যদিকে ওষুধ কোম্পানিগুলোর নতুন বিনিয়োগও স্থবির হয়ে পড়েছে।

ওষুধের মূল্য নির্ধারণকে কেন্দ্র করে নিয়ন্ত্রণকারী সংস্থার প্রশাসনিক অচলাবস্থার (ডেডলক) কারণে দেশীয় কারখানায় উৎপাদিত নতুন নতুন ওষুধ, বিশেষ করে বহু জীবনরক্ষাকারী থেরাপির বাজারজাতকরণ থমকে গেছে। এতে যেমন রোগীদের চিকিৎসাসেবা মারাত্মকভাবে ব্যাহত হচ্ছে, তেমনি দেশের অন্যতম সফল এই উৎপাদন খাত বড় ধরনের ধাক্কার মুখোমুখি হয়েছে।

প্রায় দুই বছর ধরে চলা এই অচলাবস্থার কারণে ওষুধ প্রস্তুতকারক প্রতিষ্ঠানগুলো জানিয়েছে—পণ্য উন্নয়ন, উৎপাদন ব্যবস্থা আধুনিকীকরণ ও রেগুলেটরি কমপ্ল্যায়েন্সের পেছনে খাটানো কোটি কোটি টাকার বিনিয়োগ এখন আটকে আছে। অন্যদিকে বিশ্বমানের নতুন নতুন চিকিৎসা পাওয়া থেকে প্রতিনিয়ত বঞ্চিত হচ্ছেন দেশের রোগীরা।

ওষুধ শিল্প খাতের প্রাক্কলন অনুযায়ী, মূল্য নির্ধারণ ও বাজারজাতকরণের চূড়ান্ত অনুমোদনের অপেক্ষায় বর্তমানে দেশের শতাধিক ওষুধ প্রস্তুতকারক প্রতিষ্ঠানের তৈরি কয়েক হাজার নতুন ওষুধ আটকে আছে। সংশ্লিষ্টরা জানান, অনুমোদনের অপেক্ষায় আটকে থাকা ওষুধগুলোর মধ্যে ক্যান্সার, ডায়াবেটিস, দীর্ঘমেয়াদী কিডনি রোগ, অ্যাজমা বা হাঁপানি, বন্ধ্যাত্ব, মারাত্মক ছত্রাকজনিত সংক্রমণসহ নানা জটিল ও কঠিন রোগের ওষুধ রয়েছে।

এই সংকটের ভয়াবহতা কতটা গভীরে পৌঁছেছে, তা হেলথকেয়ার ফার্মাসিউটিক্যালসের উদাহরণ থেকেই স্পষ্ট বোঝা যায়।

প্রতিষ্ঠানটি দেশের বাজারের জন্য ‘নিভোলুম্যাব’ (Nivolumab) নামের একটি আধুনিক ইমিউনোথেরাপি ওষুধের দুটি স্ট্রেন্থ (৪০ মি. গ্রা/৪ মি.লি এবং ১০০ মি.গ্রা/১০ মি.লি) তৈরি করেছে। এটি মেলানোমা এবং ফুসফুস, কিডনি, লিভার, পাকস্থলী ও কোলোরেক্টাল ক্যান্সারসহ বিভিন্ন অগ্রসর পর্যায়ের ক্যান্সারের চিকিৎসায় বিশ্বজুড়ে একটি মানসম্মত চিকিৎসা হিসেবে ব্যবহৃত হয়।

কিন্তু দেশে উৎপাদিত এই গুরুত্বপূর্ণ ওষুধ দুটি এখনও ফার্মেসির তাকে পৌঁছাতে পারেনি। কারণ, ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তর (ডিজিডিএ) এখনও এগুলোর মূল্য নির্ধারণ করেনি এবং চূড়ান্ত বাজারজাতকরণের অনুমোদনও দেয়নি।

ওষুধ শিল্পের শীর্ষ নির্বাহীরা বলছেন, এই দীর্ঘসূত্রতার কারণে একদিকে যেমন বিপুল বিনিয়োগ আটকে রয়েছে, অন্যদিকে থমকে গেছে নতুন উদ্ভাবন। আর বিশ্বজুড়ে যেসব আধুনিক চিকিৎসা ইতোমধ্যেই চালু রয়েছে, তা পাওয়া থেকে বঞ্চিত হচ্ছেন দেশের রোগীরা।

এটা এখন আর শুধু ওষুধ শিল্পের কোনো অভ্যন্তরীণ সমস্যা না; এটি পুরোপুরি রোগীদের চিকিৎসাসেবা ও জীবনমরণ সমস্যায় পরিণত হয়েছে, দ্য বিজনেস স্ট্যান্ডার্ডকে এমনটাই বলেন বেশ কয়েকটি ওষুধ কোম্পানির নির্বাহীরা। দ্রুত এই প্রশাসনিক অচলাবস্থা নিরসন করে জমে থাকা আবেদনগুলো নিষ্পত্তির জন্য সরকারের প্রতি আহ্বান জানিয়েছেন তারা।

আদালতের নির্দেশের পর সংকট আরও ঘনীভূত
ওষুধ অনুমোদনের ক্ষেত্রে মূল্য নির্ধারণের দীর্ঘসূত্রতা আগে থেকেই ছিল। তবে গত বছরের আগস্টে ভোক্তা অধিকার সংগঠন- কনজ্যুমারস অ্যাসোসিয়েশন অব বাংলাদেশের (ক্যাব) দায়ের করা একটি রিট আবেদনের প্রেক্ষিতে, সব জীবনরক্ষাকারী ওষুধের মূল্য সরকারকে নির্ধারণ করে দিতে হাইকোর্ট নির্দেশ দেওয়ার পর এই সংকট আরও ঘনীভূত হয়।

‘ঔষধ ও কসমেটিকস আইন, ২০২৩’-এর অধীনে সব ওষুধের মূল্য নির্ধারণে ব্যর্থতার কারণ ব্যাখ্যা করতে সরকারি কর্মকর্তাদের নির্দেশ দেওয়ার জন্য হাইকোর্টে এই আরজি জানিয়েছিল ক্যাব।

তবে ওষুধ প্রস্তুতকারক কোম্পানিগুলোর যুক্তি ছিল—সরকারের একতরফা সিদ্ধান্ত নেওয়ার বদলে উৎপাদকদের সঙ্গে আলোচনা ও পরামর্শের মাধ্যমে ওষুধের দাম নির্ধারণ করা উচিত। পরবর্তীতে এই রায়ের বিরুদ্ধে তারা আপিলও করে। এর পর থেকেই কার্যত নতুন ওষুধের দাম নির্ধারণ করা বন্ধ করে দেয় ওষুধ প্রশাসন অধিদপ্তর (ডিজিডিএ)। আর কোম্পানিগুলোর মতে, সরকার কর্তৃক অনুমোদিত দাম না থাকলে আইনিভাবে কোনো ওষুধই বাজারে ছাড়া সম্ভব নয়।

বাংলাদেশ ওষুধ শিল্প সমিতির (বিএপিআই) মহাসচিব ডা. এ জেড এম জাকির হোসেন বলেন, “কিছু নতুন ওষুধের মূল্য নির্ধারণে এমনিতেই দেরি হচ্ছিল। কিন্তু হাইকোর্টের নির্দেশের পর কার্যত সব নতুন ওষুধেরই দাম নির্ধারণ বন্ধ রয়েছে।”

ডেল্টা ফার্মার ব্যবস্থাপনা পরিচালকেরও দায়িত্বে থাকা ডা. জকির আরও বলেন, “ইতোমধ্যেই অনেক কোম্পানি এসব ওষুধ তৈরি করে রেখেছে, আবার অনেকে উৎপাদনে যাওয়ার জন্য পুরোপুরি প্রস্তুত। কিন্তু দামের অনুমোদন না থাকায় এর একটি ওষুধও রোগীদের কাছে পৌঁছাতে পারছে না।”

ওষুধশিল্পের হিসাব অনুযায়ী, দেশের শীর্ষ ২০ থেকে ২৫টি কোম্পানির প্রতিটিরই অন্তত ২০ থেকে ৩০টি করে ওষুধ অনুমোদনের অপেক্ষায় পড়ে আছে। একই ধরনের জটলার মুখে পড়েছে মাঝারি ও ছোট আকারের আরও বহু প্রতিষ্ঠান।

অনুমোদন প্রক্রিয়ায় আটকে থাকা এই পাইপলাইনে রয়েছে মেজর ডিপ্রেসিভ ডিসঅর্ডার (চরম বিষণ্ণতা), জটিল ক্যান্সার, দীর্ঘমেয়াদী হাঁপানি, লিভার ফাইব্রোসিস, সিকেল সেল অ্যানিমিয়া, বন্ধ্যাত্ব, দীর্ঘস্থায়ী কিডনি রোগ এবং মারাত্মক ছত্রাক সংক্রমণের মতো জটিল রোগের ওষুধ।

বেক্সিমকো ফার্মাসিউটিক্যালসের চিফ অপারেটিং অফিসার (সিওও) রাব্বুর রেজা বলেন, “গত প্রায় দুই বছরে বলতে গেলে কোনো নতুন ওষুধই বাজারে আসেনি। এতে ওষুধ খাতের চেয়েও বেশি দুর্ভোগে আছেন রোগীরা, কারণ তারা নতুন চিকিৎসার সুযোগ থেকে বঞ্চিত হচ্ছেন।”

এই শিল্পের নীতি-নির্ধারকরা সতর্ক করে বলেছেন, এই দীর্ঘস্থায়ী অচলাবস্থা দেশের স্বাস্থ্যসেবায় একটি বৈষম্যমূলক ‘দুই স্তরের ব্যবস্থা’ তৈরি করছে—যেখানে সামর্থ্যবান রোগীরা চড়া দামে আমদানিকৃত ওষুধ কিনে নতুন চিকিৎসা নিতে পারছেন, অথচ দেশের অধিকাংশ সাধারণ মানুষ তুলনামূলক সাশ্রয়ী দেশীয় চিকিৎসার সুযোগ থেকে বঞ্চিত হচ্ছেন।

আটকে আছে শত শত পণ্য

দেশের শীর্ষস্থানীয় ওষুধ কোম্পানিগুলোর কর্মকর্তারা জানান, মূল্য অনুমোদনের অপেক্ষায় আটকে রয়েছে ডজন ডজন জীবনরক্ষাকারী ওষুধ।

হেলথকেয়ার ফার্মাসিউটিক্যালসের কর্মকর্তারা জানান, তাদের ১৮টি ওষুধ আটকে আছে। এর মধ্যে পাঁচটি গুরুত্বপূর্ণ ক্যান্সার- জরায়ু, স্তন, অগ্ন্যাশয়, প্রোস্টেট ও ব্লাড ক্যান্সার এবং কিডনিজনিত রক্তস্বল্পতা, লিভারের রোগ এবং মারাত্মক ফাঙ্গাল ইনফেকশনের মতো চিকিৎসা অন্তর্ভুক্ত।

রেনাটা লিমিটেডের প্রায় ২০টি পণ্যের দাম নির্ধারণ বাকি রয়েছে, যার মধ্যে গত দুই বছরে আবেদন করা ৭টি অনকোলজি (ক্যান্সার) ওষুধ রয়েছে। অন্যদিকে উচ্চ রক্তচাপ, ডায়াবেটিস ও ব্যথানাশক সম্পর্কিত ২৫টি নতুন ওষুধ বাজারে ছাড়ার অপেক্ষায় রয়েছে বেক্সিমকো ফার্মাসিউটিক্যালস।

এসিআই ফার্মাসিউটিক্যালসের ক্যান্সার, ডায়াবেটিস ও হাঁপানির চিকিৎসাসহ ২৭টি ওষুধ অনুমোদনের অপেক্ষায় আটকে আছে। অপসোনিন ফার্মা লিমিটেডের ২৪টি পণ্য ছাড়পত্রের অপেক্ষায়, অন্যদিকে ইনসেপ্টা ও স্কয়ার ফার্মাসিউটিক্যালস প্রত্যেকের ২৫ থেকে ৩০টি করে ওষুধ রেগুলেটরি বা নিয়ন্ত্রক প্রক্রিয়ায় আটকে পড়েছে।

রেনাটার প্রধান নির্বাহী কর্মকর্তা (সিইও) সৈয়দ এস কায়সার কবির জানান, সরকার কীভাবে নতুন মূল্য নির্ধারণী কাঠামো বাস্তবায়ন করবে, সে বিষয়ে কোম্পানিগুলো এখনও সম্পূর্ণ অনিশ্চয়তায় রয়েছে। দ্য বিজনেস স্ট্যান্ডার্ডকে তিনি বলেন, “কী নীতিতে দাম নির্ধারণ করা হবে—সে বিষয়ে সরকার নীতিগত সিদ্ধান্ত না নেওয়া পর্যন্ত ডিজিডিএ নতুন নিবন্ধিত ওষুধের দাম নির্ধারণ করছে না।”

তিনি বলেন, “আমাদের মূল ফোকাস এখন ব্যবসা টিকিয়ে রাখা। যখন কোম্পানিগুলো টিকে থাকা নিয়েই উদ্বেগে থাকে, তখন সম্প্রসারণ, নতুন বিনিয়োগ কিংবা বিশ্ববাজারে প্রতিযোগিতা করার মতো চিন্তাভাবনা করার সুযোগ তাদের থাকে না।”

একটি স্থায়ী কাঠামো চূড়ান্ত না হওয়া পর্যন্ত ১৯৯৪ সালের ওষুধের মূল্য নির্ধারণ নীতির আওতায়, আগের প্রক্রিয়াটি সাময়িকভাবে বহাল করতে সরকারের প্রতি আহ্বান জানান কায়সার কবির।

দাম কমানোর আবেদনও ঝুলছে

টাইপ-২ ডায়াবেটিসের চিকিৎসার আধুনিক ইনজেকশন ‘তিরজেপাটাইড আইএনএন ২.৫ মি.গ্রা/০.৫ মি.লি’সহ আরও পাঁচটি ওষুধের দাম কমানোর জন্য প্রায় এক বছর আগে আবেদন করেছিল এসিআই ফার্মাসিউটিক্যালস। তবে বারবার তদারকি করার পরও সেই আবেদনগুলো এখনও অনুমোদনের অপেক্ষায় ঝুলে আছে।

বিশ্ববাজারে বেশ কিছু ওষুধের কাঁচামালের দাম কমায় দেশীয় উৎপাদকরা চান তার সুফল গ্রাহকদের দিতে। তবে বিদ্যমান আইনি কাঠামোয়, নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের আগাম অনুমোদন ছাড়া ওষুধের দাম সংশোধনের কোনো সুযোগ নেই।

এসিআই ফার্মাসিউটিক্যালসের পরিচালক মোহাম্মদ মহসিন মিয়া বলেন, “কাঁচামাল ও আমদানি খরচের ওপর নির্ভর করে বিশ্ববাজারে ওষুধের দাম প্রতিনিয়ত পরিবর্তিত হয়। প্রতিযোগিতায় টিকে থাকতে কখনো কোম্পানিগুলোকে দাম বাড়াতে হয়, আবার কখনো কমাতে হয়। কিন্তু বর্তমানে আমরা কোনোটিই করতে পারছি না।’

আইনি ও প্রশাসনিক জটিলতার কথা বলছে ডিজিডিএ

ঔষধ প্রশাসন অধিদপ্তরের (ডিজিডিএ) কর্মকর্তারা সংকটের বিষয়টি স্বীকার করলেও বলছেন, এই বিলম্বের সিংহভাগই তাদের নিয়ন্ত্রণের বাইরে। তাদের ভাষ্যমতে, ‘ঔষধ ও কসমেটিকস আইন, ২০২৩’-এর ৩০ ধারা অনুযায়ী ওষুধের মূল্য নির্ধারিত হয়। তবে সাম্প্রতিক রাজনৈতিক পটপরিবর্তনের পর মূল্য নির্ধারণী প্রক্রিয়া অকার্যকর হয়ে পড়েছে।

নতুন ওষুধের চূড়ান্ত অনুমোদন প্রদানকারী ‘ড্রাগ কন্ট্রোল কমিটি’র (ডিসিসি) সভা গত প্রায় দুই বছর ধরে অনুষ্ঠিত হয়নি, যা বড় নিয়ন্ত্রক বাধা হয়ে দাঁড়িয়েছে। রাজনৈতিক পরিবর্তনের পর এই কমিটি এখনও পুরোপুরি পুনর্গঠন করা সম্ভব হয়নি।

ঔষধ প্রশাসনের একজন পরিচালক ড. মো. আকতার হোসেন বলেন, “আমাদের মহাপরিচালক ইতোমধ্যেই বিষয়টি জানিয়ে মন্ত্রণালয়ে চিঠি পাঠিয়েছেন এবং জট নিরসনে চেষ্টা চলছে।” তিনি জানান, আইন অনুযায়ী ওষুধের দাম অনুমোদনের জন্য দুটি পৃথক কমিটির সুপারিশ প্রয়োজন। মন্ত্রণালয় ইতোমধ্যেই একটি কমিটি গঠন করেছে, আর বাকি প্রক্রিয়া সম্পন্ন করার কাজ চলছে।

নাম প্রকাশে অনিচ্ছুক অধিদপ্তরের এক কর্মকর্তা জানান, কমিটি পুনর্গঠনের জন্য কর্তৃপক্ষ একাধিকবার উদ্যোগ নিলেও তা বাস্তবায়িত হয়নি। কারণ আইন অনুযায়ী এতে বিভিন্ন সরকারি সংস্থা ও স্বতন্ত্র বিশেষজ্ঞদের প্রতিনিধিত্ব থাকা বাধ্যতামূলক, যা সবাইকে এক জায়গায় এনে আলাপ-আলোচনার ভিত্তিতে সিদ্ধান্ত নেওয়ার প্রক্রিয়াকে জটিল করে তুলেছে।

দেশের ওষুধ খাতে এমন সময়ে এই প্রশাসনিক জটিলতা তৈরি হলো, যখন স্থানীয় চাহিদার প্রায় ৯৮ শতাংশ মেটানোর পাশাপাশি বিশ্বের ১৫০টিরও বেশি দেশে ওষুধ রপ্তানি করে— এই খাতটি বৈশ্বিক প্রতিযোগিতায় দেশের অন্যতম সফল খাত হিসেবে স্বীকৃতি পেয়েছে।

ওষুধ শিল্পের নেতারা বলছেন, নীতিগত ও নিয়ন্ত্রণমূলক স্পষ্টতা এখন যেকোনো সময়ের চেয়ে বেশি জরুরি। বিশেষ করে ২০২৬ সালে বাংলাদেশের স্বল্পোন্নত দেশের (এলডিসি) তালিকা থেকে উত্তরণের প্রস্তুতি চলছে, যার পর জেনেরিক ওষুধের জন্য পাওয়া অনেক বুদ্ধিবৃত্তিক সম্পদ সংক্রান্ত (আইপি) ছাড় ও সুবিধা ধীরে ধীরে শেষ হয়ে যাবে।